醫用衛生材料及輔料是醫療活動中不可或缺的基礎物資,其質量與使用的規范性直接關系到醫療安全與治療效果。我國對這類產品實施了嚴格的國家標準(GB)分類與管理,以確保其安全、有效和可靠。本文將從國家標準分類出發,系統闡述其主要種類、功能及用法。
一、 國家標準分類框架
我國對醫用衛生材料及輔料的監管主要依據醫療器械分類規則,并參照相關的產品標準(如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械的包裝》、YY/T 0287《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》等)。在廣義上,它們通常被歸類為第一類或第二類醫療器械(部分特殊功能產品可能屬于第三類)。分類核心依據是其使用風險等級:
1. 第一類:風險程度低,實行常規管理。例如,大部分基礎外科敷料(紗布塊、棉簽)、檢查器具(檢查墊、手術巾)。
2. 第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理。例如,無菌提供的創面敷料(水膠體敷料、泡沫敷料)、吸收性明膠海綿、醫用膠帶、縫合線、造口袋等。
其生產、經營需符合《醫療器械監督管理條例》及相應的產品技術標準(YY系列行業標準等)。
二、 主要種類、功能與用法
根據臨床用途和物理形態,醫用衛生材料及輔料可分為以下幾大類:
- 傷口敷料類
- 被動型敷料:如醫用脫脂紗布、紗布塊、棉墊。主要起覆蓋、吸收滲出液的作用。
- 交互型敷料:如薄膜敷料(透明透氣膜)、水膠體敷料(潰瘍貼)、水凝膠敷料、泡沫敷料、藻酸鹽敷料、含銀抗菌敷料等。
- 功能:保護創面,吸收滲出液,保持創面適度濕潤,防止細菌感染,促進肉芽組織生長和上皮爬行。
- 用法:清潔消毒創面后,根據創面大小、深度、滲液量、有無感染等選擇合適的敷料。例如,少量滲液傷口可選薄膜或水膠體敷料;大量滲液傷口宜用藻酸鹽或泡沫敷料;感染風險高的傷口可選用含銀敷料。需定期評估并更換。
- 包扎固定類
- 種類:醫用繃帶(彈性繃帶、自粘繃帶、石膏繃帶)、醫用膠帶(紙膠帶、布膠帶、硅膠膠帶)、網狀繃帶、三角巾等。
- 功能:固定敷料、夾板或肢體,提供支撐或加壓,限制活動,減輕腫脹。
- 用法:包扎時松緊適宜,以不影響遠端血運為度。膠帶粘貼應避開皮膚破損處,減少張力性損傷。彈性繃帶常用于關節扭傷后加壓包扎。
- 手術室用無菌輔料
- 種類:手術衣、手術洞巾、手術包布、滅菌紗布、紗球、棉簽、吸水巾等。
- 功能:建立無菌屏障,防止手術野污染,吸收術中液體(血液、沖洗液)。
- 用法:嚴格執行無菌技術操作規范,一次性使用,確保包裝完好且在有效期內。鋪設無菌區域應確保一定厚度且干燥。
- 粘貼與閉合類
- 種類:醫用皮膚膠、手術傷口粘合劑、免縫膠帶、造口護理用品底盤及附件。
- 功能:替代或輔助縫合,閉合表淺傷口;為造口提供密封粘貼,收集排泄物,保護周圍皮膚。
- 用法:皮膚膠適用于清潔、邊緣整齊的低張力傷口;免縫膠帶用于輔助縫合后減張或閉合小傷口。造口產品需根據造口類型、尺寸及患者皮膚情況個性化選擇,確保底盤裁剪合適,粘貼牢固。
- 止血與防粘連類
- 種類:吸收性明膠海綿、膠原蛋白海綿、止血紗布、殼聚糖止血材料、防粘連膜/凝膠等。
- 功能:促進血液凝固,實現快速止血;在組織創面間形成物理屏障,防止術后組織粘連。
- 用法:直接貼敷于滲血創面,加壓片刻即可。防粘連材料在手術結束時置于可能發生粘連的組織表面。
- 其他衛生材料
- 種類:醫用棉簽、棉球、檢查手套、隔離衣、口罩、帽子、鞋套、床單、枕套等。
- 功能:清潔、消毒、隔離防護,保障基本醫療 hygiene。
- 用法:遵循標準預防原則,根據操作風險選擇相應防護級別產品,一次性用品禁止重復使用。
三、 使用原則與注意事項
- 合規性:必須選用具有醫療器械注冊證/備案憑證、符合國家或行業標準的產品。
- 無菌原則:接觸破損皮膚、黏膜或進入無菌組織的材料必須無菌,并嚴格執行無菌操作。
- 適宜性:根據患者具體情況(傷口狀況、過敏史、活動需求等)選擇最合適的種類和規格。
- 經濟性:在保證療效和安全的前提下,考慮成本效益,避免過度使用高價值產品。
- 環保與安全:注意醫療廢物分類處置,銳器放入專用容器;某些材料(如含銀敷料)需注意使用時長,防止銀中毒。
醫用衛生材料及輔料種類繁多,功能各異。臨床醫護人員必須熟悉其國家標準分類、產品特性及正確用法,實現安全、有效、經濟的應用,最終促進患者康復,提升醫療質量。
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更新時間:2026-01-05 22:05:31